里程碑 Major Breakthrough

近日，由乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方 （以下简称“普利制药”）、国科中子医疗科技有限公司（以下简称“国科中子”）、中国科学院高能物理研究所、散裂中子源科学中心、以及南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）联合开展的硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）I期临床试验，迎来又一关键里程碑——全部复发性头颈部恶性肿瘤受试者的治疗后30天观察期正式结束。这一关键节点的达成，标志着中国高端中子医疗装备与创新硼药的研发在临床转化应用中取得实质性突破，为后续关键性注册临床研究奠定了坚实基础。

本次试验采用普利制药的注射用硼[10B]法仑及国科中子的BNCT治疗系统，旨在系统评估该方案治疗复发性头颈部恶性肿瘤的安全性、有效性，并开展药代动力学研究。试验于2025年7月正式启动，2025年8月5日首例受试者入组， 至今所有受试者治疗后30天观察期结束，展现出研究团队高效的执行力与国产BNCT创新疗法快速临床转化的“加速度”。预计今年第三季度启动II期，中国将成为全球BNCT领域的领跑者。

什么是BNCT？细胞级别的“靶向内放射”

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种兼具靶向性与重离子效应的尖端肿瘤放射治疗技术。其原理分为两步：首先给患者注射含硼-10同位素的靶向药物，该药物可选择性地聚集于肿瘤细胞内。再通过特定能量的超热中子束照射肿瘤部位。中子本身对组织损伤轻微，但当其与蓄积在肿瘤细胞内的硼-10发生俘获反应时，会瞬间释放出具有高杀伤力的α粒子和反冲7Li核。α粒子和锂原子核都在反应附近产生紧密间隔的电离，范围为5~9µm（约一个癌细胞大小），能够在不损伤周围正常细胞的前提下，实现“细胞级别”的精准爆破。相比传统放疗，BNCT具有靶向精度高、治疗疗程短（通常仅需1-2次照射）、对正常组织损伤小等显著优势，尤其适用于局部复发、无法再次手术或对常规放疗抵抗的难治性肿瘤。

聚焦头颈部肿瘤未满足的临床需求

本试验的适应症为：不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌，或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌。这是一类局部控制难度大、治疗选择有限、预后较差的患者群体，亟需新的精准治疗手段。本试验入组病例涵盖舌鳞状细胞癌、口腔癌、口咽癌、鼻咽癌、牙龈癌及骨巨细胞瘤、骨肉瘤、黏液纤维肉瘤等多种病理类型。采用经典剂量递增设计，依次完成低剂量组、高剂量组及拓展剂量组的治疗。

首例受试者于2025年8月顺利完成治疗出院，未发生严重不良事件，一般状况良好，临床症状显著缓解。2026年4月从临床中心传来令人振奋的消息，该首例患者经随访发现已实现影像学上完全消失，患者回归正常工作、生活。据东莞市人民医院肿瘤中心主任刘志刚介绍，“目前，Ⅰ期入组患者已有的随访结果显示，超过60%以上的患者，都有非常明显的临床可见的肿瘤退缩。”多名头颈部肿瘤患者症状明显改善，有的面部疼痛、嘴唇麻木好转，有的口腔出血、肿胀得到控制，还有患者右耳听力改善，充分印证国产BNCT疗法的临床应用价值。

首例国产BNCT治疗患者，肿瘤影像学复查已完全消失

国产硼药“双99”高标准，同步推进中美注册

普利制药深耕BNCT硼药研发攻坚，攻克核心技术壁垒，打造行业领先的注射用硼[¹⁰B]法仑，产品核心品质达到“硼-10同位素丰度≥99%、药品化学纯度≥99%”的双99高标准，杂质含量严控、制剂稳定性优异、临床给药精准，产品质量全面对标国际先进水平，凭借硬核品质，筑牢产品临床应用、产业化发展核心竞争力。

值得关注的是，普利制药全资子公司安徽普利药业生产的硼[¹⁰B]法仑（BPA）原料药，其美国FDA DMF注册申请已正式提交。同时，注射用硼[¹⁰B]法仑与国产BNCT设备作为组合产品在美国的申报工作也正在积极准备稳步推进中。这标志着中国本土研发的BNCT药物与装备药械组合，已具备参与全球竞争的品质基础与注册布局。

此次I期临床完成、全球注册同步推进，是公司在BNCT精准治疗领域的标志性成果，进一步夯实了公司在该领域的研发与产业化优势。未来，普利制药将持续深耕创新药研发，全速推进II期临床研究与突破性疗法认定申报，加快创新成果临床转化，致力打造全球领先的BNCT硼药研发生产基地，以高品质创新药物，惠及全球患者，助力中国精准医疗产业跨越式发展！

大国重器：国产BNCT装备彰显自主创新实力

BNCT设备机械臂(图片来自羊城晚报)

治疗过程中，国科中子RFQ-BNCT设备运行稳定、安全可靠，束流强度维持高度稳定，治疗后室内残余辐射剂量快速衰减，为精准放疗提供技术保障，确保医护人员辐射防护安全。该技术源于国家重大科技基础设施--中国散裂中子源（CSNS），核心RFQ加速器经中国科学院高能物理研究所长期技术验证，是我国首台具有完全自主知识产权的BNCT高端医疗装备，彰显我国在高端放疗设备领域的自主创新实力。

值得关注的是，国家药品监督管理局（NMPA）已于2025年12月将BNCT纳入优先审批高端医疗器械目录，为国产BNCT药械组合产品加速上市提供政策支撑。国科中子将继续坚持面向人民生命健康的战略导向，扎实推进产业化与注册申报进程，为建设健康中国作出更大贡献。

初步结果积极，全速推进II期研究

东莞市人民医院（南方医科大学第十附属医院）

本试验系统采集了不同瘤种疗效评估、危及器官剂量学参数及硼携带剂药代动力学特征等多维度数据，初步构建中国人群BNCT注册临床研究数据库，为后续剂量优化提供循证依据。多数患者初步结果显示安全性可控，肿瘤持续缩小。

安全性方面：患者出现的主要不良反应为轻中度口腔黏膜炎，多数患者经过支持对症处理后能顺利缓解，全程未出现严重不良毒副反应事件，安全性得到初步验证。

疗效方面：多数患者的肿瘤随时间推移持续缩小，疾病趋于稳定或达到部分缓解，充分展现出BNCT技术精准靶向杀瘤的独特优势。

全部受试者顺利完成治疗后30天观察，是BNCT临床转化的关键阶段性成果。“安全且有效”的早期信号，为后续II期临床试验的顺利推进提供了坚实依据。目前，II期临床试验正在积极筹备中，将进一步积累临床证据。

普利制药始建于1992年，是国内领先的高新技术医药企业，深耕药物研发、合规注册、智能制造与全球销售全产业链。公司拥有海口、杭州、安庆三大欧美cGMP标准生产基地与产业化技术中心，是国内制剂国际化标杆企业，先后入选中国制造2025儿童药基地、中国化药企业TOP100、中国药品研发综合实力100强等多项权威榜单，连续多年入选区域及行业研发投入前列。

未来，普利制药将持续聚焦BNCT精准肿瘤治疗赛道，全速推进II期临床试验开展与创新成果转化，全力打造全球领先的BNCT硼药研发生产基地，以国产高品质创新药械，惠及国内外广大肿瘤患者，助力我国精准医疗产业高质量跨越式发展。