近日，乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方 （以下简称“普利制药”或“公司”）收到了澳大利亚药物管理局（TGA）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液（规格：250mg/20ml、 500 mg/40ml）上市许可，这标志着普利制药生产的注具备了在澳大利亚上市销售的资格。

普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液成功研发后，分别递交了中国、美国、澳大利亚等国家的仿制药注册申请，截至目前，已成功在中国、美国、泰国、澳大利亚获批上市。同时，审评中国家有英国，加拿大，新西兰，波兰，普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液国家化进程进一步推进中。

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中美双报，原料制剂一体化

作为普利制药中美双报的产品之一，盐酸多巴酚丁胺注射液此前已于2022年获得美国的上市许可，于2023年通过国家药监局一致性评价批准上市。之后也陆续获得泰国，澳大利亚的市场许可。

同时，盐酸多巴酚丁胺注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料药已经成功完成中国CDE原料备案、美国DMF注册和欧盟CEP认证，稳定保障临床供应。

普利制药澳大利亚已有11个品种获批

澳大利亚位于南太平洋和印度洋之间，由澳大利亚大陆、塔斯马尼亚岛等岛屿和海外领土组成。2025年数据显示，澳大利亚总人口为2697万，人均GDP为65,946美元，位居全球前列。

澳大利亚以其先进的医疗保健系统和对医疗创新的高度重视，已成为全球医药企业的重要市场之一。数据显示，澳大利亚医疗支出占GDP的9.2%，联邦政府通过“全民医保”（Medicare）覆盖基础医疗，2025年预算中拨款689亿澳元降低药品成本。另外，随着人口老龄化趋势的加剧、慢性疾病发病率的上升以及保健费用的增加，澳大利亚对医疗需求和高质量医药产品的需求不断扩大。

近年来，普利制药国际化进展显著，已有48个制剂品种获得国际上市许可超270个。在澳大利亚，普利制药已布局多年，截至目前，普利制药已有11个制剂品种在澳大利亚获批，另外有1个制剂品种正在审评中。

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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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