乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方 于近日收到葡萄牙国家药品与健康产品管理局（INFARMED）、比利时联邦药品和保健品局（FAMHP）、西班牙药品和医疗器械局（AEMPS）三个欧洲国家的药监机构所签发的注射用环磷酰胺（规格：200mg 、500 mg、1000 mg、2000 mg）上市许可，这标志着普利制药生产的注射用环磷酰胺具备了在这些欧洲国家上市销售的资格。

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普利制药注射用环磷酰胺

环磷酰胺为烷化剂类抗肿瘤药，也是细胞毒性免疫抑制药。它既是广谱抗肿瘤药，对白血病和实体瘤均有疗效，又是目前应用的各种免疫抑制剂中作用最强、应用最多的药物之一。由于其具有良好的临床疗效，应用范围日益广泛。注射用环磷酰胺原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为CYTOXAN，持证商为BAXTER HEALTHCARE CORP。

普利制药的注射用环磷酰胺成功研发后，分别递交了美国、加拿大、荷兰、哥斯达黎加等国家的仿制药注册申请，截至目前，已成功在美国、荷兰、哥斯达黎加、葡萄牙、比利时、西班牙获批上市。同时，普利制药的注射用环磷酰胺在多国或地区正在审评中，国际化进程进一步推进中。

环磷酰胺注射剂型产品是普利制药开发的一款原料制剂一体化品种。普利制药的环磷酰胺原料药国内2024年批准上市（登记号Y20220000793），目前登记状态已转为A。普利制药的环磷酰胺原料药同时也通过美国DMF审评和欧盟CEP认证。

环磷酰胺注射剂的全球市场

根据IMS数据显示，环磷酰胺注射剂2025年全球销售额为15.3亿元，美国为全球最大市场，占比53%；欧洲市场占比22%。普利制药注射液用环磷酰胺目前已获批的国家占全球总市场的占比为55%，普利制药注射液用环磷酰胺国际化进程持续推进中。

普利制药欧洲市场硕果累累

欧洲是全球医药市场的重要组成部分，2025年，全球药品市场规模按出厂价计算达到15,200 亿欧元（约 16,400 亿美元），呈现持续增长态势，其中欧洲市场占比为22.7%，估计2026年将持续增长。欧洲是全球药品主要的出口地区，同时也是主要的进口地区，2025年，欧洲药品出口额为3,662 亿欧元，进口额为1,457 亿欧元。

欧洲市场是普利制药国际化进程中重要一环，普利制药已深耕欧洲医药市场多年，硕果累累。截至目前，普利制药在欧洲市场已有24个产品获得170多张制剂批件，另有15个品种正在欧洲各国审评中。

乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方 1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了288个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

普利制药拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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