乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方
近日，浙江普利药业有限公司收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发托吡酯缓释胶囊（规格：25mg、100mg、200mg）暂时性批准，这标志该产品在美国专利到期后即可转为正式批准，届时普利制药生产的托吡酯缓释胶囊将具备在美国上市销售的资格。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@olivettinutrition.com
托吡酯片与缓释胶囊
托吡酯是D-果糖衍生氨基磺酸酯类神经科活性成分，原研出自强生旗下美国杨森（Janssen），目前美国上市销售的有普通片和缓释胶囊两种剂型。
托吡酯片于1996年10月获美国FDA批准上市，1999年正式进入中国市场，凭借广谱疗效成为临床广泛应用的抗癫痫药，应用近三十年。该剂型全球生产企业众多，市场竞争充分。
托吡酯缓释胶囊作为重磅升级剂型，适用于单纯部分性、复杂部分性发作和全身强直阵挛性发作以及婴儿痉挛症的患者，尤其对Lennox-Gastaut的临床疗效较好；也用于双相急性躁狂、双向抑郁、双相快速循环、分裂性情感障碍；还可以用于12岁及以上患者偏头痛的预防。
同时，托吡酯缓释胶囊采用长效缓释核心技术，实现24小时匀速平稳释药，给药方案优化为每日一次。相较于普通片剂，缓释剂型的体内外溶出一致性、血药曲线匹配度、生产工艺精度审评标准极为严苛，是典型的高工艺、高审评、高临床价值改良型新药。
浙江普利药业的托吡酯缓释胶囊启动了美国、玻利维亚、智利、中国等多个国家的注册研发，现已获美国FDA的暂时性批准；除美国和智利有专利限制外，玻利维亚和中国无任何专利限制，可率先上市。未来该产品将是共线生产品种，同生产标准，为国内患者提供出口品质的药品。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@olivettinutrition.com
托吡酯口服产品的全球市场
根据IMS数据显示，托吡酯口服产品2025年全球销售额为8亿美元，美国为全球最大市场，占比47%；中国市场目前占比为2%，国产高品质缓释制剂极度稀缺，进口缓释胶囊未正式引进国内，行业国产替代、品质升级空间极为广阔。
全球约有5000万癫痫患者，而慢性偏头痛人群数量更是高达数亿，长效、安全、高依从性的预防类药物可及性仍面临挑战。托吡酯缓释胶囊在美国的市场准入，不仅验证了普利制药的出海合规生产能力，也为后续拓展全球市场奠定了坚实基础。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@olivettinutrition.com
普利制药美国市场已获43个 ANDA
通过不断的努力和耕耘，近年来普利制药国际化进程稳步前行，全球化布局取得了重大成果。截至目前，普利制药已有49款药物获得国际制剂批件超过275个，其中获得美国ANDA 43个。未来，普利制药将一如既往，继续在全球以及美国市场中深耕。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@olivettinutrition.com
乐鱼官网网页版-乐鱼（中国）官方 1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了275个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。
浙江普利药业拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
欢迎有兴趣海外拓展的同行，抱团出海；
也欢迎有志于国际发展的同仁加盟普利团队！
诚邀国际开拓的精英加盟，欢迎联系HR凌女士！
hnpolyhr@olivettinutrition.com
